医用药箔的用途和分类！

医用药箔主要是指用于医药产品包装的铝箔。

一、特点

• 高阻隔性

• 医用药箔对氧气、水蒸气和光线等具有优异的阻隔性能。氧气会导致药品氧化变质，例如一些含有易氧化成分的药品（如维生素 C 片），如果包装不能有效阻隔氧气，药品会逐渐变色、失效。水蒸气的进入可能会使药品受潮，像一些胶囊药品，受潮后胶囊壳会变软、破裂，影响药品质量。而药箔能够形成良好的屏障，防止这些因素对药品产生破坏。

• 它还可以阻隔光线，尤其是紫外线。许多药物成分对光敏感，例如硝普钠，在光照下会发生分解反应，使用药箔包装可以有效避光，确保药品在有效期内的稳定性。

• 良好的卫生性能

• 医用药箔材料本身要符合严格的卫生标准。在生产过程中，经过严格的清洁和消毒处理，确保不含有害物质，如重金属（汞、铅等）超标情况。因为这些有害物质可能会迁移到药品中，对人体健康造成危害。

• 药箔表面光滑，不易沾染灰尘和微生物，为药品提供一个相对洁净的包装环境。

• 易于加工和成型

• 药箔具有良好的柔韧性和可塑性。在制药包装过程中，可以很方便地通过冲压、热封等方式加工成各种形状和规格的包装，如泡罩包装。泡罩包装中的药箔可以精确地贴合药品形状，并且在热封过程中能够与塑料硬片（如 PVC 硬片）良好地结合，形成密封的包装单元。

二、种类和用途

• 冷冲压成型药箔

• 这种药箔主要用于制作泡罩包装的封盖材料。它在常温下通过模具冲压即可成型，具有良好的成型性和封合性。例如，在包装各种片剂、胶囊等固体剂型药品时，冷冲压成型药箔可以在高速包装设备上快速完成泡罩的密封，提高包装效率。

• 热带铝药箔

• 通常用于药品的双铝包装。所谓双铝包装，就是药品的内外两层包装都使用铝箔。热带铝药箔在加热的情况下可以紧密地贴合在药品和内层包装材料周围，形成一个密封、防潮、避光的良好包装环境。这种包装方式适用于对环境要求更为严格的药品，如一些需要长期保存的贵重药品或对湿度、光线极度敏感的药品。

三、质量标准和检测方法

• 质量标准

• 阻隔性能标准：对氧气透过率和水蒸气透过率有严格的规定。例如，氧气透过率一般要求在较低水平，具体数值根据药品特性而定，可能要求在 1 - 5 cm³/(m²・d・atm) 以下，以确保药品能够在包装内保持稳定的成分状态。

• 微生物限度标准：药箔表面的微生物数量要符合规定，如细菌总数不得超过 100CFU/g，霉菌和酵母菌总数不得超过 10CFU/g，以防止微生物污染药品。

• 物理性能标准：包括厚度、抗拉强度等。厚度一般在 0.02 - 0.05mm 之间，以保证其良好的阻隔性和加工性能；抗拉强度要足够高，以防止在加工和运输过程中出现破裂情况。

• 检测方法

• 阻隔性能检测：采用专业的气体透过率测试仪和水蒸气透过率测试仪来测量药箔的透过率。这些仪器通过模拟实际的环境条件，精确测量气体或水蒸气透过药箔的速度。

• 微生物检测：按照国家药典规定的微生物检测方法，使用无菌生理盐水冲洗药箔表面，然后将冲洗液接种到相应的培养基上，在适宜的温度和时间下培养，观察微生物的生长情况，以此来判断药箔表面微生物是否超标。

• 物理性能检测：利用厚度测量仪测量药箔的厚度，通过拉伸试验机检测其抗拉强度。厚度测量仪能够精确到微米级别，拉伸试验机可以测量药箔在拉伸过程中的应力 - 应变关系，从而确定其抗拉强度等物理参数。